Antibiothérapie intraveineuse 3 jours vs antibiothérapie intraveineuse 3 jours avec relais oral 7 jours pour le traitement des pyélonéphrites aiguës chez les enfants âgés de 1 mois à 3 ans : un essai clinique de non-infériorité randomisé multicentrique en ouvert.

PYELOCOURT

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordonnateur

GASCHIGNARD Jean

Centre coordonnateur

GH Nord Essonne - Hôpital Paris-Saclay

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

La recherche porte sur la durée de l’antibiothérapie administrée pour traiter la pyélonéphrite aiguë chez les enfants âgés de 1 mois à 3 ans. Il s’agit d’une infection courante chez l’enfant, qui évolue presque toujours favorablement grâce au traitement antibiotique, mais qui peut se compliquer d’une infection du sang et parfois laisser des cicatrices au niveau des reins. En France, le Groupe de Pathologie Infectieuse Pédiatrique recommande de traiter les pyélonéphrites aiguës de l’enfant dans un premier temps par un antibiotique en intraveineux suivi d’un antibiotique oral pour un total de 10 jours de traitement. L'administration intramusculaire est utilisée lorsque la voie intraveineuse n'est pas possible et est aussi efficace. Pour soigner votre enfant, c’est ce traitement qui a été prescrit. Or, en pratique, on observe que les enfants ne présentent plus aucun symptôme de l’infection après les 3 premiers jours d’antibiotiques intraveineux. Des essais cliniques ont permis de réduire la durée d’antibiothérapie dans d’autres infections courantes de l’enfant. Surtout, de nombreuses études montrent que l’exposition aux antibiotiques perturbe la flore digestive (le « microbiote intestinal »). Cette perturbation de la flore digestive peut être associée à la survenue de maladies chroniques pendant l’enfance ou à l’âge adulte. Le but de la recherche à laquelle il est proposé que votre enfant participe, est de comparer une antibiothérapie courte (3 jours de traitement antibiotique en intraveineux/intramusculaire), aux méthodes conventionnelles d’antibiothérapie plus longue (10 jours de traitement antibiotique avec 3 jours de traitement en intraveineux/intramusculaire suivis de 7 jours de traitement oral), pour démontrer l’équivalence des deux stratégies afin de prévenir l’apparition de cicatrices rénales à long terme. De plus, au cours de cette recherche, des prélèvements de selles de votre enfant seront recueillis pour observer les conséquences du traitement par antibiotiques sur la flore intestinale. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 558 enfants présentant une pyélonéphrite aiguë, dans différents centres hospitaliers situés en Ile-de-France et en Province. Une étude complémentaire sera réalisée à la suite de ce projet sur les bactéries responsables des infections urinaires chez les enfants. Cette étude permettra de mieux caractériser les bactéries, en particulier de comprendre pourquoi elles sont virulentes, pour élaborer de nouvelles stratégies thérapeutiques et/ou préventives à long terme. Aucun acte supplémentaire à ceux réalisés dans le cadre du soin ne sera effectué à votre enfant pour cette étude complémentaire. Vous pouvez décider que votre enfant participe à l’étude principale sans accepter cette partie. Nous allons comparer deux groupes d’enfants traités pour une pyélonéphrite aiguë. Après votre accord de participation, les enfants seront répartis au hasard par un tirage au sort en deux groupes, après 3 jours de traitement antibiotique en intraveineux/intramusculaire : - un groupe pour lequel un traitement antibiotique sera encore poursuivi pendant 7 jours oralement, - un groupe pour lequel le traitement antibiotique sera interrompu. La durée de participation de votre enfant sera au maximum de 7 mois et quinze jours.

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