Détection précoce du diabète de type 1 chez les apparentés et l’entourage

INNODIA DETECT

Promoteur

INNODIA Ivzw

Investigateur coordonnateur

MALLONE Roberto

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Cochin

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Qu’est-ce que le diabète de type 1 ? Le diabète de type 1 (DT1) est une maladie importante dans laquelle le taux de glucose (sucre) dans le sang est trop élevé parce que le corps ne peut pas produire une hormone appelée insuline. Cela se produit lorsque le système immunitaire* attaque les cellules du pancréas qui produisent l’insuline (les cellules bêta), ce qui entraine l’arrêt de la production d’insuline. Nous avons tous besoin d’insuline pour vivre. Elle joue un rôle essentiel en permettant au glucose présent dans notre sang de pénétrer dans nos cellules et d’alimenter notre corps, ce qui entraîne une baisse du taux de glucose dans le sang. Que sont les auto-anticorps ? Les auto-anticorps (aAcs) spécifiques du DT1 sont des marqueurs présents dans le sang qui indiquent que la destruction des cellules produisant de l’insuline a commencé. La probabilité de développer un DT1 augmente avec le nombre d’aAcs détectés. Cependant, ces aAcs peuvent être présents pendant de nombreuses années avant l’apparition des symptômes du DT1. Ils apparaissent fréquemment dès les premières années de vie. Les personnes chez qui un aAc est détecté dans le sang ont une probabilité accrue de développer un DT1. La présence de 2 ou plusieurs aAcs indique que le DT1 est en développement, bien que la personne ne présente encore aucun signe ou symptôme. Qui est invité à participer ? Nous invitons les enfants et adultes de toute l'Europe, âgés de 2 à 45 ans, ayant : un membre de leur famille (parent, enfant, frère ou soeur, demi-frère ou demi-soeur) ou une personne de leur entourage diagnostiqué avec un DT1 avant l'âge de 45 ans ; ou ayant déjà des glycémies (niveaux de glucose dans le sang) pas tout à fait normales ou une autre maladie auto-immune qui peut parfois être suivie d’un DT1. Que se passera-t-il si je participe ? Si vous décidez de participer, nous vous inviterons à une visite dans votre centre local. Nous commencerons par vérifier votre éligibilité au programme selon les critères mentionnés en 1.2 ci-dessus, puis vous devrez remplir un formulaire de consentement. Ensuite, vous devrez compléter des formulaires pour fournir vos coordonnées et vos informations démographiques, notamment votre âge, votre sexe à la naissance et vos antécédents médicaux pertinents. Nous prendrons également un échantillon sanguin comme expliqué ci-dessous. La visite ne durera pas plus d’une heure. Analyse de sang • Un échantillon de votre sang sera prélevé au bout du doigt (ou au bras si vous préférez) pour le test des aAcs du DT1. • Les résultats de ces tests seront disponibles dans un délai de 2 mois. Un membre de l'équipe clinique vous contactera pour vous communiquer vos résultats et vous aurez l’opportunité d'en discuter davantage. Selon les résultats, vous pourrez ou non être invité à d'autres visites. Personnes ne présentant pas d’aAcs : Si vos résultats d'aAcs sont négatifs, cela signifie que vous n'avez pas d'aAcs et que vous présentez une faible probabilité de développer un DT1. Aucun autre test ne sera nécessaire et votre participation prendra fin. Personnes présentant un ou plusieurs aAcs positifs : Si vos résultats indiquent que vous avez un ou plusieurs aAcs du DT1, un membre de l'équipe médicale vous contactera et vous invitera à venir à l'hôpital pour un prélèvement sanguin veineux afin de confirmer le résultat. Ce test de confirmation sera effectué dans le cadre des soins cliniques de routine par votre équipe médicale. INNODIA DETECT sera terminé pour vous. Si un test positif est confirmé, un suivi supplémentaire vous sera proposé en participant à un programme séparé (appelé INNODIA MONITOR).

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
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