Développement et évaluation clinique d'un dispositif médical innovant pour prédire l’accouchement prématuré

PREDIMAP trial

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Centre (HUPC)

Investigateur coordonnateur

PICONE Olivier

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Louis Mourier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

1)Quel est le but de cette recherche Cette recherche porte sur la prédiction du risque d’accouchement prématuré. Actuellement, en cas de suspicion de menace d’accouchement prématuré, la décision d’hospitaliser et de prendre des mesures thérapeutiques est essentiellement basée sur la mesure échographique de la longueur du col de l’utérus. Cependant cet examen présente un grand nombre de faux positifs, c’est-à-dire qu’il conduit à hospitaliser un grand nombre de femmes qui ne présentent pas, en réalité, un risque important d’accoucher prématurément. Cette étude permet de développer un nouveau test, appelé PrediMAP-Dx, réalisé à partir d’un prélèvement vaginal et combiné à l’échographie du col qui pourrait être bien plus fiable pour identifier les femmes ayant réellement besoin d’une hospitalisation, tout en apportant une réponse dans un délai de 15 minutes environ. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure aux urgences obstétricales 3600 personnes présentant une menace d’accouchement prématuré, dans plusieurs établissements de soins, situés en Ile de France. 2)En quoi consiste la recherche Dans la recherche proposée, nous allons évaluer les performances du test PrediMAP-Dx à partir d’une collection biologique de prélèvements vaginaux permettant de doser des protéines produites pendant l’accouchement (biomarqueurs) réalisés chez des femmes enceintes consultant aux urgences obstétricales pour des symptômes évocateurs de menace d’accouchement prématuré. Ces biomarqueurs sont des protéines présentes dans les sécrétions vaginales et dont la mesure est corrélée au risque d’accouchement prématuré. Votre prise en charge ne sera pas modifiée par cette étude. Tous les soins seront conformes aux recommandations françaises et aux conduites habituelles des maternités participantes. Le résultat du test ne vous sera pas rendu, ni au praticien. Toutes les données seront analysées de façon confidentielle en respectant le secret médical.

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