Efficacité de la sédation par dexmedetomidine versus midazolam sur le délai d’extubation chez les prématurés sous ventilation mécanique : essai contrôlé randomisé multicentrique

DEXPRE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Est Parisien (HUEP)

Investigateur coordonnateur

CHOLLAT Clement

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Les patients hospitalisés en réanimation néonatale, nés avant 32 SA, et pour lesquels une ventilation mécanique invasive est indiquée peuvent être inclus dans cette étude. Après randomisation, les participants recevront soit de la dexmédétomidine (groupe expérimental) soit du midazolam (groupe contrôle), en double insu. Le recours à tout autre médicament additionnel à visée sédative ou analgésique est possible, selon les habitudes des médecins du service et le confort de l’enfant. L’objectif principal de cette étude est de comparer le temps nécessaire pour extuber le patient une fois l’administration du médicament sédatif interrompu. Les objectifs secondaires comparent entre les deux groupes le recours aux autres agents anesthésiants (notamment les agents morphiniques), l’efficacité de la sédation, la durée pour obtenir une sédation efficace, le taux d’échec d’extubation, la durée totale de ventilation mécanique, les effets indésirables potentiels hémodynamiques et respiratoires, le taux de syndrome de sevrage, la mortalité avant la sortie de l’hôpital, la survenue de complications liées à la prématurité, la durée d’hospitalisation en néonatologie ainsi que le 22CCT-Dexpre_description-essai-registre-APHP_v1_20240131 neurodéveloppement à l’âge de 2 ans. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 292 patients intubés/ventilés, dans 12 établissements de soins, situés en France. La durée prévisionnelle de la recherche est de 4 années, et la durée de participation par patient sera de 2 ans (traitement pendant la ventilation mécanique, suivi au cours de l’hospitalisation puis un questionnaire à l’âge de 2 ans). Cette recherche bénéficie de financement public (PHRC national).

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.