Essai prospectif contrôlé, randomisé du régime alimentaire d’exclusion, CDED comparativement aux corticoïdes chez les malades atteints de maladie de Crohn - Etude PARADISE

PARADISE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

CARBONNEL Franck

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bicêtre

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur le traitement de maladie de Crohn par un régime alimentaire excluant certains aliments, appelé CDED (Crohn’s Disease Exclusion Diet). Les malades inclus seront tirés au sort (randomisation) pour recevoir, soit le régime CDED ou un traitement par corticoïdes, administrés par voie orale sous forme de comprimés. L’efficacité sera évaluée sur les lésions intestinales de la maladie de Crohn, par vidéocapsule endoscopique dans chacun des deux bras de l’essai (régime d’exclusion ou corticoïdes). Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 80 personnes ayant une maladie de Crohn active, dans des établissements de soins en France métropolitaine, aux Pays Bas et en Israël. Notre objectif est d’évaluer si la CDED (Crohn’s disease exclusion diet) est supérieur aux corticoïdes, en termes de réponse endoscopique, chez les patients atteints de Maladie de Crohn (MC) active, dans sa forme luminale, légère à modérée. Dans la recherche proposée, nous allons évaluer l’efficacité d’un régime excluant certains aliments sur les lésions intestinales de la maladie de Crohn. Vous bénéficierez, après tirage au sort, soit de ce régime d’exclusion, soit d’un traitement par corticoïdes sous forme de comprimés, selon les mêmes modalités que si vous les receviez dans le cadre du soin courant.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.