Impact d'un traitement précoce avec un système hybride de délivrance automatisée de l’insuline (SADI) sur le développement cérébral d’enfants atteints de diabète de type 1 (DT1)

PROCEDE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Robert Debré (HURDB)

Investigateur coordonnateur

BELTRAND Jacques

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients et sujets sains

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Dans la recherche proposée, nous allons évaluer l’effet d’un traitement par SADI sur les atteintes neuro-anatomiques de la substance grise associées au diabète de type 1 chez les jeunes enfants ayant un diabète de type 1 (DT1). Pour cette étude deux groupes de patients présentant un DT1 seront constitués. Un groupe de 20 enfants (groupe traité par système automatisé de délivrance de l’insuline) et un groupe de 20 enfants traités par le dispositif de traitement de référence (groupe traitement standard ou TS = pompe à insuline couplée à un système de mesure en continue de la glycémie). Les patients seront assignés dans un des deux groupes par tirage au sort. Un troisième groupe de 20 enfants non diabétiques, sera constitué et qui sera le groupe contrôle (C). Ce groupe nous permettra de déterminer s’il existe bien des différences de croissance cérébrale entre les enfants atteints de diabète de type 1 et les enfants non atteints. Il nous permettra de déterminer la variation de la croissance cérébrale présente de façon « normale » dans cette période de la vie où la croissance du cerveau est très rapide et ne se fait pas à la même vitesse chez tous les enfants. La durée prévisionnelle de l’investigation clinique est d’environ trois ans et la participation prévisionnelle de votre enfant sera de 19 mois. Après tirage au sort pour les patients diabétiques, il sera délivré au groupe avec le système automatisé de délivrance de l’insuline (SADI), une pompe à insuline YpsoPump et un appareil de surveillance Dexcom. Un prestataire de service (ELIVIE) se rendra à votre domicile pour la livraison du dispositif médical et l’activation de la pompe à insuline Yposomed. Pour le groupe avec traitement de référence TS, il sera délivré une pompe à insuline associée à une mesure en continue de la glycémie.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.