Impact respiratoire et psychologique de la chirurgie élective des malformations pulmonaires congénitales

MALFPULM 2

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Necker (HUNCK)

Investigateur coordonnateur

DELACOURT Christophe

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous aviez accepté que votre enfant participe à l’étude MALFPULM qui s’est déroulée entre 2015 et 2018, et nous vous remercions encore vivement de cette participation, car cette étude a permis de grands progrès dans les informations que nous sommes désormais capables de délivrer aux familles concernées, dès le diagnostic prénatal. Cette étude avait pour objectif de mieux connaitre l’évolution des malformations pulmonaires congénitales, à la fois durant la grossesse, à la naissance, et durant les deux premières années après la naissance. Elle a notamment permis la démonstration des résultats suivants : - La connaissance du taux précis de complications au cours de la grossesse, ou à la naissance - La validation d’un marqueur échographique permettant de prédire le risque de complications au cours de la grossesse, dès le diagnostic échographique du 2ème trimestre. Ainsi, pour la moitié des couples concernés, l’annonce diagnostique peut être accompagnée d’une absence de complications à craindre au cours de la grossesse. - La validation de ce même marqueur échographique pour prédire le risque de détresse respiratoire néonatale, et donc autoriser un accouchement dans une maternité de proximité en cas de faible risque. - La connaissance des rares complications qui surviennent après la naissance, au cours des deux premières années de vie Cette étude a eu un large écho en France, mais également dans de nombreux autres pays, et a largement contribué à l’établissement de recommandations nationales pour la prise en charge de ces malformations, avec un Protocole National de Diagnostic et de Soins (PNDS) publié en 2021. Toutefois, malgré les progrès apportés par cette première étude, un certain nombre d’interrogations restent encore sans réponse. En particulier, l’évolution des enfants après l’âge de deux ans n’est pas connue. La très grande majorité des enfants ne présentait aucun symptôme respiratoire particulier entre la naissance et l’âge de 2 ans, mais nous ne savons pas si d’éventuelles complications surviennent au cours des années suivantes. Nous ne savons pas non plus s’il existe des différences d’évolution entre les enfants qui ont été opérés de leur malformation, et ceux qui ne l’ont pas été. Enfin, nous ne savons pas si tout le parcours médico-chirurgical que vous avez vécu depuis la grossesse, avec l’annonce d’un diagnostic prénatal, s’associe à une anxiété persistante, chez vous ou votre enfant. Nous aimerions donc solliciter votre participation pour une nouvelle phase de cette recherche. L’objectif est de collecter différentes données auprès de vous, par téléphone ou par questionnaires à renvoyer, ainsi qu’auprès du centre qui suit (ou a suivi) votre enfant pour sa malformation. Ces données sont les suivantes : - Questionnaires à remplir par vous-même et par votre enfant, évaluant l’impact émotionnel de la maladie - Informations médicales sur votre enfant, recueillies auprès de vous, par téléphone : traitements éventuels, suivi médical, éventuelles hospitalisations - Informations générales sur votre enfant, recueillies auprès de vous, par téléphone : niveau scolaire, activités extra-scolaires, voyages - Informations médicales sur votre enfant, recueillies auprès du centre de référence : traitements, éventuelles complications et hospitalisations, suivis spécialisés, scanners réalisés Toutes ces informations vont nous être très précieuses pour encore mieux connaître l’évolution de ces malformations, et mieux guider les indications chirurgicales des enfants sans symptôme au cours des deux premières années.

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  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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