Réduire la morbidité néonatale en arrêtant l'oxytocine durant la phase active du 1er stade du travail : essai randomisé contrôlé multicentrique

STOPOXY

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Centre (HUPC)

Investigateur coordonnateur

LE RAY Camille

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Cochin

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé - Résultats disponibles

Résultats de l’essai

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37952548

À propos

2) Quel est le but de cette recherche ? La phase active du premier stade du travail correspond à la période où le col se dilate de 6 cm, jusqu’à dilatation complète. Cet essai a pour objectif d’évaluer si l’arrêt de l’oxytocine au début de cette phase permet d’améliorer la santé néonatale. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 2475 femmes dans une vingtaine d’établissements de soins situés en France. 3) En quoi consiste la recherche ? Toutes les informations relatives à l’étude STOPOXY vous seront données lors de la consultation de fin de grossesse et/ou en salle de naissance avant l'accouchement. La sage-femme ou le médecin pourra répondre à toutes vos questions. Les examens préalables à votre participation ainsi que la vérification des critères de sélection pour participer à l’étude seront fait dans le cadre de votre suivi. De même, toutes les données nécessaires à l’étude sont recueillies dans le cadre du soin. Cette étude est un essai randomisé, c'est-à-dire que la prise en charge que vous recevrez résultera d’un tirage au sort. En effet, le tirage au sort garantit la valeur scientifique d’une expérience en évitant les biais, c’est-à-dire l’interférence de facteurs autres que scientifiques. Les patientes seront aléatoirement réparties parmi 2 groupes :  un groupe « expérimental » dont la prise en charge comporte un arrêt de l’administration d’oxytocine au début de la phase active.  et un groupe « contrôle » dans lequel la prise en charge est habituelle, c’est-à-dire sans arrêt d’administration d’oxytocine, jusqu’à l’accouchement. La prise en charge de votre travail et de votre accouchement, en dehors de cette gestion d’administration d’oxytocine, ne sera pas modifiée par votre participation à cette étude. Vous pourrez, si vous le souhaitez, avoir recours à la péridurale. Il suffira d’en faire la demande auprès de la personne qui prendra en charge votre travail.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • Hôpital Nord Franche-Comté - Site de Belfort

    Adresse :

    14 rue de Mulhouse CS 20499
    90016 BELFORT CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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