Registre sécurité d’une cohorte de transplantation de microbiote fécal

COSMIC-FMT

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Est Parisien (HUEP)

Investigateur coordonnateur

SOKOL Harry

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Antoine

Population

Patients et sujets sains

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur la sécurité de la transplantation de selles à court et à moyen terme (suivi d’au-moins 3 ans) dans le cadre du soin de l’infection à Clostridium difficile. La transplantation de microbiote (anciennement appelé flore) fécal (TMF) a montré une efficacité supérieure à l’antibiothérapie usuelle pour le traitement des infections récidivantes à Clostridium difficile. La TMF est actuellement recommandée dans cette indication par L’European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID). Le principe est d’administrer une suspension de microbiote fécal par voie haute (sonde naso-gastrique) ou voie orale (gélules), ou par voie basse (lavement, coloscopie) d’un sujet sain, le donneur, dans le tube digestif d’un patient, le receveur. Ce traitement considéré, en France, comme un médicament est effectué depuis plusieurs années au niveau national et international. Malgré le bilan clinique et biologique de sélection du donneur, la transmission via la TMF d’agents infectieux connus ou encore inconnus à ce jour est théoriquement possible. Une autre possibilité serait la transmission d’un risque accru de développer une maladie dans laquelle le microbiote intestinal joue un rôle. A plus long terme, les effets secondaires potentiels de la TMF restent mal connus. A ce jour, il n’existe pas de registre disponible pour connaître les potentiels effets secondaires de la transplantation de selles. Il est donc très important d’établir une cohorte nationale comportant des informations sur les donneurs pour répondre aux interrogations portant sur la sécurité de la TMF. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure au minium 305 patients adultes présentant une infection à Clostridium difficile, dans des établissements de soins multicentriques, situés en Ile-de-France et en région.

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