Suivi à 5 ans de l'essai BETADOSE: Non-infériorité d'une réduction de 50% de la dose de bétaméthasone administrée en antenatal sur le neurodéveloppement des enfants nés avant 32 semaines d’aménorrhée. Etude BETANINO

BETANINO

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Robert Debré (HURDB)

Investigateur coordonnateur

BIRAN Valérie

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Robert Debré

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Vous avez participé à l'étude BETADOSE. Dans la continuité de ce travail de recherche, nous proposons de voir votre enfant en consultation à l'âge de 3 ans dans le cadre de l'étude BETANINO. Le but de l'étude est de démontrer qu'une seule dose de bétaméthasone prénatale chez une femme ayant accouché prématurément est aussi efficace que les deux doses actuellement proposées en France. Pour cela, nous proposons à votre enfant un examen pédiatrique et la passation de tests neuropsychologiques afin de mieux connaitre le développement neurocognitif à l'âge de 3 ans des enfants nés avant 32 semaines de gestation. Pour répondre à la question posée dans l'étude BETANINO, tous les enfants âgés de 3 ans et nés avant 32 semaines de gestation vont être invités à participer à cette évaluation.

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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